一文看懂一类二类医疗器械医疗美容医疗器械的范围与种类有哪些

***类植入类

植入类是***有医疗美容特征的医疗器械，其可分为填充剂、假体、线材和ADM四小类。

填充剂：透明质酸是应用***广的产品，其本质为黏多糖，通过交联修饰等工艺，制作成适合不同部位注射的多种产品；聚已内酯微球有良好生物相容性、可降解性、可吸收性，可刺激生成的I型胶原纤维；聚左旋乳酸被注射后产生亚临床异物炎症反应，刺激纤维组织增生以及I型胶原蛋白沉积；羟基磷灰石是一种碳酸钙材料，其化学成分、晶体结构、雾化性能与人体骨高度相似，已有工艺尝试将其制作成软组织填充剂；胶原蛋白具有三螺旋结构可分为猪胶原蛋白、牛胶原蛋白和微生物胶原蛋白，其特点无丁达尔现象，但存在时间短。

假体：主要指的是鼻假体和乳房假体。鼻假体有硅胶、膨体、聚四氟乙烯。乳房假体按照形状分类，可分为圆形假体、解剖型假体和水滴型假体，根据表面特征可分为光面假体和毛面假体。

线材：在材质上可分为可吸收线和不可吸收线。平滑线、螺旋线及鱼骨线为可吸收线，面部椎体提拉线为不可吸收线，不同线材在面部提升中的作用不同，埋线过程中常搭配使用。

ADM：异体脱细胞基质经历了漫长的历程，于1995年首次研制和临床使用，其具有生物相容性好、低免疫原性、良好的柔韧性和可降解性等优点。

第二类能量类医疗器械

能量类指的是以光电声为能量来源的医疗器械，包括激光、强脉冲光、射频及聚焦超声。

激光的分类方法比较多，从其命名上可见一斑，如以脉宽命名的皮秒激光、超皮秒激光，以激光器命名的二氧化碳激光、半导体激光等，以波长命的755nm激光、1064nm激光、其靶基为血红蛋白、黑色素、水、文身颗粒；适应证涵盖痤疮、瘢痕、色素沉着、毛细血管扩张、白癜风等。

强脉冲光取了波段415-1200nm的光能医疗器械，通过切换滤片来实现个性化治疗。适应证有痤疮、色斑、红血丝、敏感性肌肤、皱纹及肤色暗沉。

射频技术一种非剥脱面部年轻化手段。射频的热效应可直接改变胶原螺旋结构，造成胶原收缩效果，使得皮肤收紧、弹性增强。

聚焦超声作用原理是将体外低能量的超声聚集到体内特定区域形成高能量靶点，利用超声与组织产生的生物学效应促使其升温，进而发挥作用。

第三类辅助类医疗器械

水光针又称为水光注射，主要是在微电脑的控制下，通过负压系统结合特制的注射工具将皮肤吸起，采用点对点的超微渗透技术，同时在负压的空间，使药物能够直接透过皮层注射到相应部位。

吸脂机是指用于吸脂手术的医疗器械（Medical Devices）通常包括：储脂桶、吸脂硅胶管、吸脂手柄、吸脂针、防倒流过滤器和主控制器。通常吸脂机是一台可以独立使用的医疗设备。

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